日本为何还没生产出新冠疫苗?药企负责人:单靠某个企业力量是有限的

据日经中文网6月1日报道,新冠疫情发生至今已有1年多时间,美国辉瑞等欧美产疫苗正在推进接种,日本国产疫苗的实用化还没有眉目。阻碍迅速开发的因素是什么?对此,日本经济新闻采访了2021年3月开始新冠疫苗临床试验的第一三共的社长真锅淳。

记者:日本国产疫苗的开发比较落后。

真锅淳:包括第一三共在内,日本的制药企业都对投资疫苗犹豫不决。日本政府也没有投入充足的预算来支持疫苗开发。要想制造出高品质的产品,需要大规模的投资。能不能盈利也很重要。单靠某个企业,力量是有限的,需要讨论如何在政府主导下确保作为安全保障的疫苗、补贴及采购制度等。

日本为何还没生产出新冠疫苗?药企负责人:单靠某个企业力量是有限的

日本国产新冠疫苗资料图 图自朝日新闻

我们公司的新冠疫苗跟辉瑞和美国Moderna一样,都是采用‘信使RNA(mRNA)’的方式,经过历时1年的开发,3月已进入临床试验阶段。这已经比以往的疫苗要快了。现在可以少量生产。不过,如果要立刻生产出5000万人用量,还比较困难。

记者:第一三共2010年代前半期就表明“要成为国内顶尖的疫苗厂家”。

真锅淳:2011年,我们与(学校法人)北里研究所成立了合资企业,涉足疫苗生产,但工厂的品质管理很困难,未能实现稳定供应。我们一直很苦恼。

在这种情况下,我们公司一直针对mRNA进行研究。不过,在进入临床试验之前,需要试验评估药效及安全性等,实用化并不容易。能够制造均一的mRNA也需要时间。以前我们委托大学生产,品质管理水平的意识也不强。

日本为何还没生产出新冠疫苗?药企负责人:单靠某个企业力量是有限的

真锅淳 图自日经中文网

记者:能实现批准生产销售所需要的大规模临床试验吗?

真锅淳:在全世界普及疫苗的背景下,招募未接种的参与者非常困难。很难做到厚生劳动省要求的大规模临床试验。我们也与厚生劳动省进行了沟通,比如说可以采取一种措施,在确保安全性的前提下,即使临床试验数据少,只要跟辉瑞疫苗具有同等的效果,也会临时批准。如果没有这样的制度,在日本开发疫苗会更难。

记者:第一三共生产的疫苗何时能实际使用?

真锅淳:我们计划是2022年投入使用,但还要看临床试验的情况。能否与有效性强的现有疫苗形成差异也很重要。不过,保存和运输也存在课题,我们正在考虑形成差异的方法。还有一个选项是将疫苗冻结干燥,然后在常温下运输。

第一三共株式会社是全球著名的跨国原研制药集团,全球约有1.5万名员工。在全球范围内专业从事各类医药产品的研究、开发、生产和经营的多元化制药集团。

2005年9月,第一三共前身——两家拥有着百余年历史的三共株式会社和第一制药株式会社宣布合并,截至2013年,第一三共在日本同行业中排名第3,在全球排名第20。